Особенности регистрации медицинских изделий в рамках законодательства Евразийского экономического союза обсудили в Ростове-на-Дону.

31 января в конференц-зале отеля «Меркюр Ростов-на-Дону Центр», прошел семинар «Регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации  в рамках законодательства Евразийского экономического союза».  Организатором мероприятия выступил ИД «Коммерсантъ Юг России» при поддержке Регионального Центра Инжиниринга (структурное подразделение Агентства инноваций РО). 

В семинаре приняли участие разработчики и производители медизделий Ростовской области. Основная тема обсуждения - особенности регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

31 декабря 2021 г. заканчивается переходный период, в который регистрация медицинских изделий может осуществляться в соответствии с Правилами Евразийского экономического союза, либо в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза.

Это плохая новость для всех производителей медицинских изделий (МИ) ЕАЭС, т.к. срок действия документов, подтверждающих регистрацию МИ и выданных в соответствии с законодательством государства – члена ЕАЭС заканчивается также 31 декабря 2021 г. (Страны-члены ЕАЭС - Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика, Российская Федерация).

Поскольку процедура регистрации МИ 3 класса может продлиться 2 – 3 года, то задуматься о регистрации МИ по новым Правилам необходимо уже сейчас.

Об особенностях регистрации МИ по новым Правилам рассказала Ольга Анатольевна Тарасенко - заместитель генерального директора ЦГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора, д.м.н.

Основное отличие – отсутствие этапности при проведении процедуры и уменьшение количества регламентирующих процедуру нормативных документов. Если ранее процедура регистрации прерывалась на экспертизу, которая к тому же проходила в 2 этапа, и было необходимо писать заявление о возобновлении государственной регистрации МИ, то по новым Правилам процедура регистрации проходит в один этап – после подготовки комплекта документов проведения всех необходимых экспертиз и испытаний. Ранее процедуру регламентировали несколько нормативных документов, то сейчас – только один: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Это не означает, что требования к безопасности МИ стали менее строгими, скорее - наоборот. Как и прежде для регистрации необходимы (в зависимости от типа и класса) протоколы технических испытаний, протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, данные о биологической безопасности, отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия.

К этому списку добавились документы: копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе, копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена), декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ, копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык, данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов), информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта, информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения, эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках, план сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе.

Кроме того, регистрация МИ может быть отменена или приостановлена по результатам мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в пострегистрационный период при выявлении потенциального серьезного риска для общественного здоровья.

Учитывая серьезную ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий (применяются статьи КоАП РФ 6.28 «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния»; 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» и статьи УК РФ 235.1. «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий», 238.1. «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», 327.2. «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий») можно ожидать тяжелую жизнь для производителей медицинских изделий.

Пожелаем им преодолеть все трудности при производстве, регистрации и реализации медицинских изделий по новым правилам, т.к. их соблюдение является гарантией оказания качественной медицинской помощи гражданам Российской Федерации – т.е. нам с Вами.

рег ми 2

Подробная информация о регистрации мединцинскийх изделий - на официальном сайте Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru 

 

АНО «Агентство инноваций Ростовской области»

Тимонина Юлия

05.02.2019

 

г. Ростов-на-Дону,
ул. Города Волос, д. 6
info@ercir.ru
+7 (863) 333 21 35

1495836389 facebook circle 1495836372 vk 1495836382 twitter circle 1495836347 youtube circle color

Яндекс.Метрика

 

 

Наши учредители

 Coat of Arms of Rostov oblast

dstu Logo sfedu npi logo

 

 

©2013 - 2019 НП «ЕРЦИР Ростовской области». Все права защищены. Создание сайта Virtpronet